1. Iň soňky iş gidişi:
Tebigy paklitakseliň kadalaşdyryjy beýany:
● Hytaý CDE:
2021-nji ýylyň 13-nji dekabrynda CDE goşmaça arzasy tamamlandy (iň soňky CDE ýagdaýy suratda görkezilýär).we Hande 2022-nji ýylyň 18-20-nji ýanwarynda nanunnan welaýat azyk we neşe serişdeleriniň dolandyryş gullugynyň ýerinde GMP-ni ýerine ýetiriş barlagyny kabul etdi. CDE mundan beýläk API hasaba alynmagy we üýtgemegi gözden geçirmek üçin tassyklama resminamalaryny bermejekdigi sebäpli, tassyklaýjy resminama bermez. wagt, ýöne eýýäm taýýarlyklar we enjamlar bilen salgylanyp bilner.CDE-iň tassyklamasyna laýyklykda, degişli amallar we adaty üýtgeşmeler üçin üýtgetme habarnamasyna ýüz tutmagyňyzy haýyş edýäris..
Siteerde gözden geçirilenden soň, nanunnan Hande Hytaý bazarynda söwda söwdasyny resmi taýdan dowam etdirer.Şereketiňiz, Hande önümlerini gözleg we ösüş, kiçi synag, synag synagy we zerurlyklaryňyza görä kliniki ulanmak üçin ulanyp biler.Programma materiallary Hande CDE materiallaryny gönüden-göni sitata edip biler.
● EUB EDQM:
Hande CEP şahadatnamasyny we “API-lere API eksport etmek üçin şahadatnama resminamasy” (“WC”) aldy we marketB bazary resmi söwda söwdasyna başlady.Kompaniýaňyza CEP şahadatnamasy we ygtyýarnama haty ýa-da önümleri zerur bolsa, wagtynda habarlaşmagyňyzy haýyş edýäris.
● ABŞ FDA:
DMF üýtgetme maglumatlary tabşyryldy.
● Beýleki ýurtlar ýa-da sebitler:
Russiýa: Bar bolan müşderiler hasaba alynmagy işjeňleşdirip başladylar;
Hindistan: DMF maglumatlary tabşyryldy;
Braziliýa: DMF maglumatlary taýýarlamak;
Japanaponiýa: Hasaba alyş materiallary tabşyryldy;
Awstraliýa TGA: Taýýarlyk;
EU GMP: taýýarlyk görmekde;
Galan ýurtlar bir wagtda ýüz tutarlar.Geljekde Hande kompaniýanyňyza halkara strategiki bazary giňeltmäge kömek eder.
2. 10-DAB ýarym sintetik paklitaksel önümçilik liniýasy:
Uçarman önümçilik gutardy we synag tamamlandy.Indi ýokary hilli gözleg we durnuklylyk barlagyny geçiriň.3 partiýany barlamak partiýasynyň önümçilik meýilnamasy, enjamlary gurnamak we işe girizmek tamamlanandan soň 2022-nji ýylyň ýanwar aýynda başlar.
10-DAB ýarym sintetik paklitaksel kadalaşdyryjy hasaba alyş meýilnamasy:
● Hytaý CDE: Resminama belgisi: Y20210000685, arzany 2022-nji ýylyň ikinji çärýeginde başlamak meýilleşdirilýär;
● EDQM we FDA: 2022-nji ýylyň dördünji çärýeginde tabşyrmagy meýilleşdiriň.
3. Esasy gaýtadan işleýiş ugry:
Bir ýerdäki statistika we köp sanly ekiş bazalaryny synagdan geçirmek arkaly, paklitakseliň ýeterlik mukdarda çig mal bilen üpjün edilmegini üpjün etmek üçin ýyllyk satyn alyş meýilnamasy 3 sany uly ekiş bazasy bilen amala aşyryldy.10-DAB-nyň ýyllyk önümçiligi durnukly hil we uzak möhletli üpjünçilik bilen ýylda 2000 kg.
● 10-DAB III kadalaşdyryjy resminama:
DMF: DMF belgisi alyndy.
2. Beýleki maglumatlar
1. Epidemiýanyň täsirinde bolan Hande indi CPHI sergisine gatnaşmaz.Kompaniýaňyza has gowy hyzmat etmek üçin, müşderilere baryp görmegi dowam etdireris we has gowy hyzmatlar bilen kompaniýanyňyzyň bazary ösdürmek işi bilen hyzmatdaşlygy dowam etdireris.
Iş wagty: Fewral-18-2022