Neşe serişdeleriniň faýly näme?

“Drug Master File” barada aýdylanda, dürli öndürijileriň dürli reaksiýalary bar. DMF öndürijiler üçin hasaba alynmagy hökmany däl. Şeýle-de bolsa, köp sanly neşe öndürijileri önümleri üçin DMF-e ýüz tutýarlar we bellige alýarlar. Näme üçin?

Neşe serişdeleriniň faýly näme?

Işe girmek üçin ilki bilen Drug Master Faýlynyň mazmunyna göz aýlalyň we soň näme edip biljekdigi hakda gürleşeliň!

Neşe önümçiligini we hil dolandyryşyny görkezýän resminamalaryň doly toplumyna önümçilik meýdançasynyň (zawodyň) girizilmegini, hiliň aýratynlyklaryny we gözleg usullaryny, önümçilik prosesi we enjamlaryň beýany, hil gözegçiligi we hilini öz içine alýan Drug Master File (DMF) diýilýär. dolandyryş.

DMF üçin haýsy kompaniýalar ýüz tutup bilerler?

FDA tarapyndan berlen DMF-iň Bäş görnüşi bar:

I görnüş: Önümçilik sahypasy, desgalar, iş tertibi we işgärler

II görnüş: Neşe serişdesi, neşe serişdesi aralyk we olary taýýarlamakda ulanylýan material ýa-da neşe önümi

III görnüş: Gaplamak üçin material

IV görnüş: Olary taýýarlamakda ulanylýan alyjy, reňkleýji, tagamly, düýp ýa-da material

V görnüşi: FDA kabul edilen salgylanma maglumatlary

Aboveokardaky bäş görnüşe görä, dürli DMF görnüşleri tarapyndan talap edilýän maglumat mazmunyna öz isleglerine görä dürli kompaniýalar ýüz tutup bilerler.

Mysal üçin, eger siz bolsaňyzAPI öndürijisi, FDA-dan ýüz tutmaly DMF II görnüşe degişlidir. Berýän materiallaryňyz aşakdakylary öz içine almalydyr: arzany tabşyrmak, degişli administratiw maglumatlar, kärhana borçnamasy, ulanylýan önümiň fiziki we himiki aýratynlyklarynyň beýany, önüm öndürmek usullarynyň jikme-jik beýany , önümiň hiline gözegçilik we önümçilik prosesine gözegçilik, önümiň durnuklylygy synagy, gaplamak we belliklemek, standart iş proseduralary Çig mallary we taýýar önümleri saklamak we dolandyrmak, resminamalary dolandyrmak, barlamak, topar belgisini dolandyrmak ulgamy, yzyna gaýtarmak we ýok etmek we ş.m.

Köp halatlarda DMF belli bir neşe we API görnüşi üçin belli bir ýurda eksport edilip bilinjekdigi üçin möhüm faktorlaryň birine öwrüldi. Beýleki ýurtlaryň satuw bazaryna girmek isleseňiz, bu DMF-iň bolmagy möhümdir. .

DMF Europeanewropa Bileleşiginde bolşy ýaly marketing ygtyýarnamasynyň bir bölegi. Neşe serişdeleri üçin satylýan ýurduň Europeanewropa Bileleşigine ýa-da Milli Neşelere Dolandyryşyna bir topar material tabşyrylar we marketing ygtyýarnamasy berler. Derman üýtgemelerinde ulanylýan işjeň maddanyň (ýagnyAPI) ýokardaky proseduralary ulanylar. DMF amaly materiallaryň möhüm bölegi. DMF talap edilişi ýaly üpjün edilmese, öndürilen önümleri ýurda satyp bolmaz.

DMF öndürijiler üçin möhüm rol oýnaýar. Häzirki wagtda Hande ýüz tutýarMelatoninDMF. Resminamalary hasaba almak nukdaýnazaryndan, Hande köp ýyllyk tejribe tejribesi we hünärmen topary bar. Çalt jogap merkezi, gysga wagtyň içinde zerurlyklaryňyzy kanagatlandyrmak üçin iň oňat mümkinçilikleri hödürleýäris. DMF resminamalaryna ýüz tutmaly bolsaňyz sargyt etmekMelatonin, biziň bilen habarlaşyp bilersiňiz!


Iş wagty: 23-2022-nji sentýabr