Dünýädäki ilkinji paklitaksel dilden çözgüdi Hytaýda kabul edildi

2022-nji ýylyň 13-nji sentýabrynda Şanhaý Haihe Derman Gözleg we Ösüş Co. we Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. Döwlet neşe serişdeleriniň dolandyryş gullugyna baha bermek (CDE).(Kabul ediş belgisi: JXHS2200082 ýurt, JXHS2200083 ýurt, JXHS2200084 ýurt).

Dolandyryş

Surat çeşmesi: Döwlet neşe serişdelerine gözegçilik gullugy

Paclitaxelöýken, düwnük keseli, ýumurtga keseli, kelle we boýun boýun we aşgazan keseli ýaly dürli zyýanly çişleri bejermekde giňden ulanylýar.Belok polimerizasiýasy, mikrotubulalary ýygnamak, depolimerizasiýanyň öňüni almak, şeýlelik bilen mikrotubulary durnuklaşdyrmak we rak öýjükleriniň mitozynyň öňüni almak we apoptozyň döremegi, şeýlelik bilen rak öýjükleriniň köpelmeginiň öňüni almak we rak keseline garşy täsir etmek.

Häzirki wagtda dünýäniň köp ýerinde paklitaksel sanjym görnüşinde ulanylýar, hassahanada damar damjasy bilen düzülmeli we dolandyrylmaly.Näsaglar hassahana ýygy-ýygydan gaýdyp gelmeli, sanjym edilýän ýerinde oňaýsyz täsirler bolar.Şonuň üçin agyz paklitaksel preparatlarynyň ösüşi, pudak gözleglerinde hemişe gyzgyn nokat boldy..

RMX3001, Dahua Pharmaceutical tarapyndan döredilen, lipidiň öz-özüne emulsiýa berýän derman gowşuryş tehnologiýasy esasynda işlenip düzülen paklitakseliň dilden aýdylýan formulasydyr.Koreýanyň Azyk we derman serişdeleri müdirligi tarapyndan 2016-njy ýylyň sentýabr aýynda (söwda ady Liporaxel) tassyklandy we bu görkeziji metastatiki aşgazan ýa-da ýerli gaýtalanýan aşgazan düwnük keseliniň öňdebaryjy ýa-da ikinji derejeli bejergisi.Haihe Pharmaceuticals-yň metbugat beýanatyna görä, Liporaxel şu wagta çenli dünýäde üstünlikli işlenip düzülen we dünýäde marketing üçin tassyklanan ilkinji agyz paklitaksel önümidir.2017-nji ýylyň sentýabr aýynda “Haihe Pharmaceutical” Dahua Pharmaceuticals-dan materik Hytaý, Gonkong, Taýwan we Taýlandda gözleg we gözleg, önüm we satuw hukuklaryny aldy.

Hytaýda RMX3001-iň sanaw sanawy, esasan, paklitaksel agyz ergininiň RMX3001 we ikinji hatar bejergisini deňeşdirmegi maksat edinýän, açyk bellikli, paralel dolandyrylýan, peslik däl dizaýna, köp merkezli 3-nji tapgyr kliniki synagyna esaslanýar. paklitaksel sanjym (Taxol) Aşgazan düwnük keseli bilen kesellän hassalarda netijeliligi we howpsuzlygy.Bu gözleg, esasy derňewçiler hökmünde Şanhaý gündogar hassahanasynyň professory Li Jin we Nanjing Jinling keselhanasynyň professory Çin Şukui bilen bilelikde geçirildi.

Haihe farmasewtikasynyň baş ýerine ýetiriji direktory doktor Ruiping Dong: “Paklitaksel agyz ergini (RMX3001) üçin arzanyň kabul edilmegi Haihe farmasewtika üçin ýene bir möhüm tapgyrdyr we kliniki derňewçilere we biziň gatnaşan hassalarymyza örän minnetdar! synag.Ösen aşgazan rak bejergisi üçin henizem ägirt uly kliniki zerurlyk bar we dünýäde iň täze innowasiýa we amatly bejergileri Hytaýda we bütin dünýäde hassalar üçin gysga wagtda hödürlemegi umyt edýäris. "

Nanunnan Hande Biotehnologiýa Co., Ltd. 28 ýyl bäri paklitaksel önümçiligine ünsi jemleýär.ABŞ-nyň FDA, Europeanewropa EDQM, Awstraliýa TGA, Hytaý CFDA, Hindistan, Japanaponiýa we beýleki milli kadalaşdyryjy guramalar tarapyndan tassyklanan ösümlikden alnan antikanser derman paklitakselini dünýäde ilkinji garaşsyz öndüriji.kärhana.Satyn almak isleseňizPaclitaxel API,onlaýn habarlaşmagyňyzy haýyş edýäris.


Iş wagty: 14-2022-nji sentýabr