Jemgyýetiň ösmegi we lukmançylyk derejesiniň ýokarlanmagy bilen dünýädäki ýurtlaryň neşe serişdelerinde, lukmançylyk enjamlarynda we neşe serişdelerinde ulanylýan API-lerdäki talaplary ýylsaýyn has kynlaşýar, bu neşe önümçiliginiň howpsuzlygyny kepillendirýär!
Braziliýa bazaryndaky API düzgünleşdirmesine göz aýlalyň!
ANVISA näme?
Anvisa, Portugaliýanyň Agência Nacional de Vigilância Sanitária-dan gysgaldylan söz, Braziliýanyň Saglygy goraýyş dolandyryş gullugyna salgylanýar.
Braziliýanyň Saglygy Düzgünleşdiriş Guramasy (Anvisa), Braziliýanyň Milli Saglyk Ulgamynyň (SUS) we Braziliýanyň Saglygy Düzgünleşdiriji Ulgamynyň (SNVS) utgaşdyryjy gullugy bolan Saglyk ministrligi bilen baglanyşykly awtoritar edaradyr we iş alyp barýar. tutuş ýurt boýunça.
Anvisanyň roly, degişli gurşawy, amallary, ingredientleri we tehnologiýalary, şeýle hem portlara we howa menzillerine gözegçilik etmek bilen saglyk gözegçiligi astyndaky önümleriň we hyzmatlaryň önümçiligine, marketingine we ulanylyşyna gözegçilik etmek arkaly adamlaryň saglygynyň goralmagyny we araçägini ýokarlandyrmakdyr.
Braziliýa bazaryna API import etmek üçin Anvisanyň talaplary nämeler?
Braziliýa bazaryndaky işjeň derman önümleri (IFA) barada aýdylanda bolsa, soňky ýyllarda käbir üýtgeşmeler bolup geçdi. Braziliýanyň Anwisa, işjeň derman serişdeleri bilen baglanyşykly üç sany täze düzgüni yzygiderli yglan etdi.
● RDC 359/2020 neşe serişdelerini hasaba almagyň baş resminamasyny we neşe serişdelerini bellige almagyň merkezleşdirilen baha beriş tertibini (CADIFA) göz öňünde tutýar we bu düzgün täzeçillikli dermanlar, täze dermanlar we umumy dermanlar üçin zerur bolan neşe maddalaryny öz içine alýar;
● RDC 361/2020, RDC 200/2017 marketing programmasynda çig mal hasaba alynmagy we marketingden soňky üýtgetme programmasy RDC 73/2016;
● RDC 362/2020 GMP şahadatnamasynyň (CBPF) talaplaryny we ösümlik çykarmak, himiki sintez, fermentasiýa we ýarym sintezden alnan API-leri goşmak bilen daşary ýurt API önümçilik desgalary üçin barlag prosedurasynyň talaplaryny kesgitleýär;
Öňki API hasaba alyş (RDC 57/2009) 1,2021-nji ýylyň mart aýyndan başlap hakyky däl we ýerine Cadifa tabşyrylar, şeýlelik bilen öňki API hasaba alyş amallaryny ýönekeýleşdirer.
Mundan başga-da, täze düzgünlerde API öndürijileriniň Braziliýada wekilleri ýa-da şahamçalary bolmasa-da gönüden-göni resminamalary (DIFA) Anwisa iberip biljekdigi göz öňünde tutulýar. resminama tabşyrmagyň ädimi.
Şu nukdaýnazardan seredilende, Braziliýa Anvisa belli bir derejede API resminamalaryny hasaba almak işini ep-esli ýönekeýleşdirdi we API importyna gözegçiligi kem-kemden artdyrdy. Braziliýanyň resminamalaryny hasaba almak barada bilmek isleseňiz, bu täze salgylara ýüz tutup bilersiňiz düzgünleri.
Nanunnan Hande Bio-Tech diňe bir ýokary öndürijilik we ýokary hilli önümçilik kuwwatyna eýe dälPaclitaxel API, ýöne beýleki ýurtlarda resminamalary hasaba almakda we sertifikatlaşdyrmakda özboluşly artykmaçlyklary bar! Gerek bolsaPaclitaxel APIBraziliýa API-leriniň kadalaşdyryjy zerurlyklaryny kanagatlandyryp bilýänler, islän wagtyňyz bize ýüz tutmagyňyzy haýyş edýäris! (Whatsapp / Wechat: +86 18187887160)
Iş wagty: 30-2022-nji dekabry